تصریح

تکنیکی معیار

ٹیسٹوسٹیرون undecanoate (ٹیسٹوسٹیرون undecanoate) خام مال پاؤڈر کی تیاری اور اسٹوریج گائیڈ

خالص سٹیرایڈ پاؤڈر|ٹیسٹوسٹیرون undecanoate (ٹیسٹوسٹیرون undecanoate) لمبی - قائم مقام ٹیسٹوسٹیرون ضمیمہ اجزاء

کیمیائی نام: 17 - undecanoyloxy - androst-4-EN-3-One

کاس نمبر.: 5949-44-0

سالماتی فارمولا: C₃₀H₄₈O₃

سالماتی وزن: 456.71

پگھلنے کا نقطہ: 34 ڈگری -38 ڈگری

ظاہری شکل: سفید یا آف - سفید کرسٹل لائن پاؤڈر

مصنوعات کی تیاری کے رہنما خطوط کو ختم کریں

1. انجیکشن آئل کی تیاری (300 ملی گرام/ملی لیٹر حراستی)

تشکیل کی مثال(100 ملی لیٹر تیاری):

ٹیسٹوسٹیرون undecanoate خام مال: 30 گرام

بینزیل الکحل: 2 ملی لیٹر

ارنڈی کا تیل (ترجیحی): 68 ملی لیٹر

تیاری کا عمل:

خام مال پریٹریٹمنٹ:

یکساں ذرہ سائز کو یقینی بنانے کے لئے خام مال کو 100 میش چھلنی کے ذریعے چھلنی کی جاتی ہے۔

40 ڈگری پانی کے غسل میں پہلے سے گرم کاسٹر کا تیل (واسکاسیٹی کو کم کرنے کے لئے)

تحلیل اور مکس کریں:

آہستہ آہستہ کچے پاؤڈر کو پہلے سے گرم کاسٹر کے تیل میں شامل کریں

مقناطیسی محرک (200 آر پی ایم ، 2 گھنٹے) کے ساتھ ہلائیں جب تک کہ مکمل طور پر تحلیل نہ ہو

جراثیم سے پاک فلٹریشن:

0.22μm مائکروپورس جھلی مثبت دباؤ فلٹریشن

جراثیم سے پاک انجیکشن کی بوتلوں میں آسانی سے بھیج دیں

کوالٹی کنٹرول:

HPLC طہارت کا امتحان: 99 ٪ سے زیادہ یا اس کے برابر

اینڈوٹوکسن کا پتہ لگانا: <0.5EU/mL

بانجھ پن کا امتحان: جھلی فلٹریشن کے ذریعہ انکیوبیشن کے 14 دن

2. زبانی کیپسول کی تیاری (40 ملی گرام/کیپسول)

تشکیل کی مثال(100 گولیاں بناتا ہے):

ٹیسٹوسٹیرون undecanoate خام مال: 4 جی

مائکرو کرسٹل لائن سیلولوز: 6 جی

میگنیشیم اسٹیریٹ: 0.2 گرام

تیاری کا عمل:

خام مال پروسیسنگ:

خام مال مائکرونائزیشن ٹریٹمنٹ (D90 10μm سے کم یا اس کے برابر)

اختلاط اور ہوموگنائزیشن:

مساوی اضافی طریقہ کے ذریعہ خام مال اور معاون مواد کو ملا دینا

30 منٹ کے لئے v - میں مکسر ٹائپ کریں

کیپسول بھرنا:

نیم - خودکار کیپسول بھرنے والی مشین سے بھرنا

سائز 2 کیپسول شیل ، حجم کے فرق کو بھرنا ± 5 ٪

کوالٹی کنٹرول:

مواد کی یکسانیت: RSD 3 ٪ سے کم یا اس کے برابر

تحلیل کی شرح: 45 منٹ میں تحلیل شدہ 75 ٪ سے زیادہ یا اس کے برابر

خام مال اسٹوریج کے رہنما خطوط

1. اسٹوریج کے حالات

درجہ حرارت: 2 - 8 ڈگری ریفریجریٹڈ (لمبی - اصطلاح اسٹوریج) ؛ 15-25 ڈگری قلیل مدتی اسٹوریج

نمی: نسبتا hum نمی 40 ٪ سے کم یا اس کے برابر (ڈیسیکینٹ کی ضرورت ہے)

روشنی: روشنی سے دور (براؤن شیشے کی بوتل یا ایلومینیم ورق پیکیجنگ)

2. پیکیجنگ کی ضروریات

پرائمری پیکیجنگ: ڈبل پولی تھیلین بیگ + ایلومینیم ورق بیگ ویکیوم پیکیجنگ

ثانوی پیکیجنگ: HDPE نمی - پروف بوتل + سلکا جیل ڈیسکینٹ

بیرونی پیکیجنگ: نمی - پروف کارٹن + نمی کا اشارے کارڈ

3. استحکام کا ڈیٹا

ریفریجریٹڈ اسٹوریج(2-8 ڈگری): 36 ماہ استحکام کی توثیق

کمرے کے درجہ حرارت پر اسٹوریج(25 ڈگری): 12 ماہ کے اندر اندر مواد میں 1 ٪ کمی سے کم یا اس کے برابر

تیز ٹیسٹ(40 ڈگری): 6 ماہ میں مواد میں 2 ٪ سے کم یا اس کے برابر یا اس کے برابر

4. استعمال کے لئے احتیاطی تدابیر

کھولنے کے بعد: تحفظ کے لئے نائٹروجن سے بھریں اور جلد سے جلد استعمال کریں

وزن کا ماحول: نسبتا hum نمی 30 ٪ سے کم یا اس کے برابر

کراس آلودگی: کراس آلودگی سے بچنے کے لئے وزن کے لئے وقف کردہ سامان

کوالٹی کنٹرول کے معیارات

1. خام مال کے معیار کے معیارات

ظاہری شکل: سفید کرسٹل پاؤڈر

طہارت: HPLC سے زیادہ یا اس کے برابر 99.0 ٪

نمی: کارل فشر کا طریقہ 0.5 ٪ سے کم یا اس کے برابر

بقایا سالوینٹس: جی سی کا طریقہ ICH کی حدود کے ساتھ تعمیل کرتا ہے

2. مائکروبیولوجیکل کنٹرول

کل ایروبک بیکٹیریا گنتی: 1000 CFU/g سے کم یا اس کے برابر

سڑنا اور خمیر: 100 CFU/g سے کم یا اس کے برابر

ایسچریچیا کولی: قابل شناخت نہیں

نقل و حمل کے حالات

درجہ حرارت پر قابو پانا: آئس پیک (2-8 ڈگری) کے ساتھ نقل و حمل

پیکیجنگ: نمی ، روشنی اور صدمے کے خلاف ٹرپل تحفظ

بروقت: مکمل درجہ حرارت پر قابو پانے کی نگرانی ، 48 گھنٹوں کے اندر اندر ترسیل

ٹیسٹوسٹیرون undecanoate کو خام مال کے طور پر کیوں منتخب کریں؟

الٹرا - لمبی - دیرپا خصوصیات: 11 - کاربن ایسٹر چین 14-16 دن کی نصف زندگی فراہم کرتا ہے
لچکدار تیاری: انجیکشن اور زبانی خوراک کے فارم تیار کیے جاسکتے ہیں
اچھا استحکام: خام مال اور تیاریوں دونوں میں اچھا استحکام ہے

اگر آپ کو کسی چیز کی ضرورت ہو تو ، براہ کرم رابطہ کریںایلن